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            双成药业一注射剂仿制药获FDA同意上市

            admin 2019-11-12 299人围观 ,发现0个评论

            新京报讯(记者 张兆慧)10月24日,双成药业发布布告称,公司近来收双成药业一注射剂仿制药获FDA同意上市到美国食药监局(FDA)的告诉,公司提交的注射molly用比伐芦定的简化新药请求已取双成药业一注射剂仿制药获FDA同意上市得同意。

            比伐芦定是一种效果可逆的特异性凝血酶抑制剂,注射用比伐芦定在美国双成药业一注射剂仿制药获FDA同意上市获批的适应症是作为抗凝剂用于经皮冠状双成药业一注射剂仿制药获FDA同意上市动脉介入术医治(PCI)的患者。

            布告显现,注射用比伐芦定原研药于2000年12月15日获FDA的上市同意,产品名为Angiomax,请求持有人是The Medicine Company,专利期至2029年1月27日。现在,该原研药在美国的请求持有人已转变为Sandoz Inc.,现该种类已在我国同意进口。此次双成药业的注射用比伐芦定,是与美国上市同意的产品共线出产,同步注册请求。

            双成药业表明,此次公司注射用比伐芦定仿制药注册请求经过FDA同意,标志着公司出产的注射用比伐芦定在安全性和有效性上到达国际水平。公司经过专利应战,使该产品在专利到期前提早10年进入美国商场。该产品的获批有利于翻开海外商场的布局,为后续在美国展开仿制药出产奠定了重要根底,对公司未来运营成绩具有活跃的影响。

            修改 王鹿 校正 刘军

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